Eparina non-frazionata a dosaggio fisso per via sottocutanea efficace e sicura come la Eparina a basso peso molecolare
Il trattamento con l’Eparina non-frazionata nella tromboembolia venosa acuta, avviene mediante infusione endovenosa con monitoraggio della coagulazione, e richiede l’ospedalizzazione.
L’obiettivo dello studio FIDO ( Fixed-Dose Heparin ) è stato quello di valutare se l’Eparina non frazionata , sottocutanea ad un dosaggio fisso, fosse adatta per il trattamento della tromboembolia venosa anche nei pazienti non ospedalizzati.
Lo studio di non inferiorità ha interessato 708 pazienti di età uguale o superiore ai 18 anni, con tromboembolia venosa acuta ed è stato condotto in Canada ed in Nuova Zelanda tra la fine del 1998 e l’inizio del 2004.
Undici pazienti sono stati esclusi dall’analisi di efficacia ed 8 dall’analisi di sicurezza.
L’Eparina non frazionata è stata somministrata per via sottocutanea al dosaggio iniziale di 333U/kg, seguita da un dosaggio fisso di 250U/kg ogni 12 ore ( n = 365 ).
L’Eparina a basso peso molecolare, Dalteparina ( Fragmin ) o Enoxaparina ( Lovenox / Clexane ) è stata somministrata per via sottocutanea ad un dosaggio di 100UI/lg ogni 12 ore ( n = 352 ).
Entrambi i trattamenti potevano essere somministrati al di fuori dell’ambiente ospedaliero.
Per 3 mesi, i pazienti hanno assunto anche Warfarin.
Episodi di recidiva di tromboembolia venosa si sono presentati nel 3.8% dei pazienti ( n = 13 ) del gruppo Eparina non frazionata, contro il 3.4% ( n = 12 ) dei pazienti del gruppo Eparina a basso peso molecolare ( differenza assoluta: 0.4% ).
Il sanguinamento nei primi 10 giorni di trattamento si è presentato nell’1.1% ( n = 4 ) dei pazienti del gruppo Eparina non frazionata contro l’1.4% ( n = 5 ) dei pazienti del gruppo Eparina a basso peso molecolare ( differenza assoluta: -0.3% ).
Il trattamento è stato somministrato interamente al di fuori dell’ospedale nel 72% dei pazienti del gruppo Eparina non frazionata e nel 68% dei pazienti del gruppo Eparina a basso peso molecolare.
I dati dello studio hanno indicato che l’Eparina non frazionata per via sottocutanea a dosaggio fisso è efficace e sicura come l’Eparina a basso peso molecolare, nei pazienti con tromboembolia venosa.( Xagena2006 )
Kearon C et al, JAMA 2006; 296: 935-942
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